Информационное письмо № 02И-643/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-643/20 от 09.04.2020
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-493/20.
Наименование: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003
Производитель: ООО "Фирма "Астел"
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-493/20
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И -493/20 в связи с технической ошибкой, в части указания даты регистрационного удостоверения медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение абзацев и приложения;
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел»ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия,152920, Ярославская область. Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от29.10.2009 № ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» по ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область.Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение)».
Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-643/20 от 09.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-643/20 от 09.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 6 5 3 4 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) I Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О 3 Апр гого № пг и - е н и г о от На № Ъ внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-493/20 С убъек там обращ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й Р ук оводителя м территориальны х орган ов Р осздр а в н а дзо р а М еди ц и н ск и м организациям | О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и Ф едеральная с л у ж б а по н а дзо р у в севере зд р а в о о х р а н ен и я во и зм ен ен и е и н ф ор м ац и он н ого п и сьм а Р осздр ав н адзор а от 2 4 .0 3 .2 0 2 0 № 0 2 И -4 9 3 /2 0 в связи с техн и ч еск ой ош и бк ой , в части указания даты р еги ст р а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я, п р оси т считать верны м с л е д у ю щ е е и зл о ж ен и е абзац ев и прилож ения: «Ф едеральная с л у ж б а п о н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на осн ован и и эк сп ер тн ого зак лю чени я Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении территориальны м орган ом Р осздр ав н адзор а п о г. М оск ва и М оск овск ой области в обр ащ ен и и н езар еги стр и р ов ан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я «Реги стратор ком плекса су т о ч н о г о м они торирован ия ЭКГ К А Р Д И О -« А ст ел » Т У 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 -2 0 0 3 » , п рои зв одств а О О О « Ф и р м а « А с т е л » , Россия, 1 52920, Я рославская область. Ры бинский район , г. Р ы бинск, бульвар П обеды , д. 17, со п р о в о ж д а ем о го св еден и я м и о р еги стр а ц и о н н о м 2 9 .1 0 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е). В связи с устан ов л ен н ы м и здел и е не р асп ростран яется н есоотв етств и ем дей ст в и е у д о ст о в ер ен и и от на вы явленн ое м еди ц и н ск ое р еги стр а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я от 2 9 .1 0 .2 0 0 9 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 5 9 8 8 , вы данного на м ед и ц и н ск о е и зд ел и е «К ом п л ек с суточ н ого м он и тори рован и я Э К Г « К А Р Д И О -« А ст ел » п о Т У 9 4 4 1 -0 0 1 -3 3 4 5 3 7 2 2 2 0 0 3 » , п р ои зв одств а О О О «Ф и р м а « А ст ел » , Р осси я , 1 5 2 9 2 0 , Я рославск ая область. Ры бинский рай он , г. Р ы би нск , бульвар П о б еды , д . 17 (см . п р и л о ж ен и е)» . П ри лож ен и е: на 3 л. в 1 экз. В ри о р уков оди теля Д .В . П ар хом ен к о П рилож ение к письм у Росздравнадзора от о9 АПР 2020 N o( ? Z - U l - S 4 ' 3 / 2^0 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Наименование медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 29.10.2009 № ФСР 2009/05988) Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАР ДНО- «Летел» по ТУ 9441001-33453 722-2003 Образцы выявленного медицинского изделия Согласно маркировке на потребительской упаковке: Регистратор комплекса суточного мониторирования Э К Г КАРДИО-«Летел» Конструкция Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную о т представленной в КРД ________ В представленном образце имеется слот для флешкарты microSD, а такж е разъём для подключения кабеля пациента изделия______ расположен______ противоположной стороны (слева) по сравнении с рисунком изделия, представленном в КРД. Дополнителъно представлена копия паспорта на изделие и флешкарты K1NGM AX microSD на4 u8Gb значение Основные параметры Габаритные размеры Измеренное 109,25x74,9x29,5 мм рекордера должны быть и размеры не более 140x70x30 мм маркировка Классификация Маркировка системы должна содержать: - знак утверждения типа по П Р 50.2.009. Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: -год и месяц упаковывания; -обозначение технических условий или стандартов на изделие В зависимости о т метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем. На изделии о тсутствует знак утверждения типа по ПР 50.2.009 Сведения на отсутствую т. маркировке Информация противоречива: согласно ТУ 9441-001-334537222003 наружные поверхности составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по М У 287-113 3-х %раствором перекиси водорода по ГО СТ 177 с добавлением 0,5 % синтетического моющего средства по ГО СТ 25644. Согласно Руководству по эксплуатации, санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс. Инструкция эксплуатации В Руководстве по эксплуатации по Значенш цифр, символов, требуемые разъяснения предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на отсутствую т ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
II“ | 2365346 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ F Субъектам обращения 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v Me И ИНСКИХ ИЗ СЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) д Ц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о ганов Росз авна 30 а 09 АПР2020 N9 02 сита/20 P др д P на N9 ——-— от Медицинским организациям Г О внесении изменений в информационное ‘ письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 Органам управления N9 02и-493/2о здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 24.03.2020 N9 02И-493/20 в связи с технической ошибкой, в части указания даты регистрационного удостоверения медицинского изделия, просит считать верным следующее изложение абзацев и приложения: «Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел» ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2009 N9 ФСР 2009/05988 (далее — Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2009 N9 (DCP 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО-«Астел» по ТУ 9441-001-33453722- 2003», производства ООО «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, Д. 17 (см. приложение)». Приложение: на 3 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
