Информационное письмо № 02И-619/20 от 09.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-619/20 от 09.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью


Наименование: Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой.Vein needle 21G х 1 '/2 (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020,производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее -Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятие по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-619/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-619/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости