Информационное письмо № 02И-616/20 от 09.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-616/20 от 09.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


Наименование: Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные

Производитель: "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд."


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:«Зонд медицинский питательный дл. 120 см, REF: ИТ15818, FR/CH 18 Диам.6.0 mm Длина: 1200 mm», производства "Хайянь Канджин Медикал ИнструментКо., Лтд.", Китай, и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-616/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-616/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости