Информационное письмо № 02И-493/20 от 24.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-493/20 от 24.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии«Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел»


Наименование: Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003

Производитель: ООО "Фирма "Астел"


О незарегистрированном медицинском изделии«Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ « ВИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия«Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО -« Астел »ТУ 9441-001-33453722-2003», производства О О О «Фирма «Астел», Россия,152920, Ярославская область. Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2019 № ФСР 2009/05988 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2019 № ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ « КАРДИО - « Астел» по ТУ 9441-001-33453722-2003», производства О О О «Фирма «Астел», Россия, 152920, Ярославская область. Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»,а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-493/20 от 24.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-493/20 от 24.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости