2272928

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие На No экспертизу качества от лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:
- № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014);
- №РОСС ОЕ.ФМ11.Д06047от 17.01,2018 (серия 73015).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018 №02И-2635/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъекты обращения лекарственных средств
72928
22
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 10,07. LOVE № Ос - 146 L7G
Ha № __ от
г и
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 5 сфере PAP eBOOR PEC Ee Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО — «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл” 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:

— № РОСС DE.®M11.J[06046 от 17.01.2018 (серия 73014);
— Ne POCC DE.®M11.J[06047 от 17.01.2018 (серия 73015).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018 №02И-2635/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко