Информационное письмо № 02И-492/20 от 24.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-492/20 от 24.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Аспиратор послеоперационный дренажный с электронным управлением АПД 200-03 МТ по ТУ 9444-003-79262826-2010

Производитель: ЗАО "НИИ МЕХАНОТРОНИКИ-АЛЬФА-НЦ"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения а основании экспертного заключения ФГБУ « ВНИИИМТ » Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: « Аспиратор послеоперациооный дренаж ы й с электронным управлением АПД 200 -03 МТ , ТУ 94 44-003-79262826-2010» , заводской номер 647, дата производства 2015, производства ЗАО " НИИ МЕХАНОТРОНКИ -АЛЬФА -НЦ " , Росси я, 394033, г. Воронеж , Ленинский пр -т, 160а, оф. 259, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении о т 15.09.2010 № ФСР 2010/08832, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной докум ентации, в части проверенных характеристик (см. прилож ение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения пред лагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке пр о вести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответствен ость за обращение фальсифицированных ,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-492/20 от 24.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-492/20 от 24.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости