Информационное письмо № 02И-456/20 от 17.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-456/20 от 17.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® MonoV 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 01,3 х 73 mm"


Наименование: Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах)

Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"


О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V.

Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm, 18G х 2 7/8”, проводник 0 0,89mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель 0 1,0 x 2,7 mm,(min. ID X max, OD), L= 9,6 cm, катетер 0 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320,производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями»,производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-456/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-456/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости