Информационное письмо № 02И-455/20 от 17.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-455/20 от 17.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации

Производитель: "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд."


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, ОКСИТЕК Бэндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи. Вариант исполнения ОКСИТЕКБ (ID) 7,0 (+-0,20) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112070,LOT 20170530, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР,сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие),в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя,содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-455/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-455/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости