Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Катетер уретральный

Производитель: "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд."


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер уретральный», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 No РЗН 2016/4959, срок действия не ограничен, варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон)» варианты исполнения «Катетер уретральный двухходовой (силикон) 8Рг» и «Катетер уретральный двухходовой (силикон) lOFr», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации и угрозой здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио Руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-400/20 от 03.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости