Информационное письмо № 02И-392/20 от 28.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-392/20 от 28.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА»


Наименование: Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА 72-4-ИФА" по ТУ 9398-244-18619450-2009

Производитель: ООО "ХЕМА"


О незарегистрированном медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови«СА72-4-ИФА», ТУ 9398-244-18619450-2009», REF К244, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом.2, регистрационное удостоверение от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273 (далее -Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА 72-4-ИФА» по ТУ 9398-244-18619450-2009», производства ООО «ХЕМА»,Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.З, стр.З, пом.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» ,а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителю Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-392/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-392/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

ФС1>201в.<0гаж и лап|*1»2Й™■ tm n ’x m tr n N .^ to jsOM*^in»t«oov»% опрел»'**'''*** S 'Д»»Ц»»ЮТР0Д1М""0‘ ” *'‘'* U .««с» »1«К1М«И|б*гГ^ С€ хстса,ш. Ig il! AuUtowOfW»*»»' ilIdkiiMNcnia'n'M'£<| t**” niuimwnKKWJ'ty»’ т Фотографическое -шображенне -1.-Потребительская-упаковка-образца -нзделняТ Т Т IIG O СА72-4-МФА CA72-4 EIA (REFI K244 [ш т ] 809 i^PI Сейм нЛоф * годеидо^ 2020*08 U«(P** Ito r l «м тш сзыг «Mi 1 к OjS ЯЯМ {оон ти бП оз*«г «П» ею диммсмм«>м»п«»<и«М М Н4» 1 ■ 13« п м Щ сО |1»1 s n w П44Кг •юз 1 i1 .3 a n M jc d W 11X1 UMWaaia lx П а л м [ i i i r w sH Jttlsaflii/ м« Кян|«итр«1 вшммчима даскад! 1б«Ш 1 mtivti fsOWBHIPl »||в>апМ Ппамм! ICinHtH* *'»'**” КамтраЯкН») c m w »'“ 1 « 14 ai«M | Ш 5 ТШ ] IX 14 aiWiM [^ 1 ^ 1 С|6(тра1 Ciafrpaa«»i л кю и »«»W «173 ао« С€ 115® O ftM O .r.6a™un«a^xn.f(>y6m «**.ii»B IM MMUka^ (L Mcw^ Ф стограф нческоензображ енне^.Э тнкегкапотребительскойуоакоБ КИ .^ 1 ш ж ГЛ1 1 ш ■:■.,л:. ними ш и аЦ » ^0»ш0тшт0тю*тм»и^ --1 — «

Актуальные новости