Информационное письмо № 02И-388/20 от 28.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-388/20 от 28.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Мобильный комплекс компьютерной томографии»


Наименование: Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение.

Производитель: ООО НПО "Мобильные клиники"


О незарегистрированном медицинском изделии «Мобильный комплекс компьютерной томографии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Мобильный комплекс компьютерной томографии», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143400, Московская область. Красногорский район, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537,срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, заводской Hомep/VIN/номер кузова X89798410D0EL2006, дата производства 2013 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.08.2010 № ФСР 2010/08537, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилейMersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ; - передвижной на базе полуприцепа; - модульное исполнение», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-388/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-388/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости