Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ


Наименование: Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение, - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа.

Производитель: ООО НПО "Мобильные клиники"


О незарегистрированном медицинском изделии «Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:«Лечебно-диагностический комплекс ДЕТСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия (143421, Московская область.Красногорский район, 26-й км автодороги «Балтия», БЦ RigaLand, строение Б2,4 этаж), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен, и установленного на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA , заводской номер/УШ/номер кузова X89798401E0EL2005, дата производства 2014, сведения о регистрации медицинского изделия в исполнении «Детское здоровье» на базе транспортного средства отсутствуют (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, выданного на медицинское изделие «Комплек слечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes,Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа,- модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа», производства ООО НПО "Мобильные клиники", 143405, Россия,Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д.6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-387/20 от 28.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости