Информационное письмо № 02И-379/20 от 26.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-379/20 от 26.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое по Куско»


Наименование: Зеркало гинекологическое по Куско

Производитель: "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд."


О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое по Куско»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу -Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«apT.HDlOll КОМ ЕТALINE Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, М», LOT 05.09.2018, дата производства 05.09.2018, использовать до 04.09.2021, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-379/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-379/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости