Информационное письмо № 02И-378/20 от 26.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-378/20 от 26.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии " Катетеры внутривенные беззащитного устройства"


Наименование: Катетеры внутривенные с защитным устройством и без

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед"


О незарегистрированном медицинском изделии " Катетеры внутривенные беззащитного устройства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Катетеры внутривенные без защитного устройства. 22G/25mm, 0.9mm/36ml/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/ 12928, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 « Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях » , а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных , недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации .

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-378/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-378/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости