Информационное письмо № 02И-374/20 от 26.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-374/20 от 26.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии«Анализатор показателей гемостаза АПГ2-01 «Минилаб701»


Наименование: «Анализатор показателей гемостаза АПГ2-01 «Минилаб 701» (на маркировке), «Анализатор показателей гемостаза АПГ-01 «Минилаб 701» (в инструкции по эксплуатации)»

Производитель: ООО «Эйлитон»


О незарегистрированном медицинском изделии «Анализатор показателей гемостаза АПГ2-01 «Минилаб701»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Анализатор показателей гемостаза АПГ2-0 «Минилаб 701» (на маркировке), «Анализатор показателей гемостаза АПГ-01 «Минилаб 701» (в инструкции по эксплуатации)», производства ООО «Эйлитон», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: для определения параметров свертывающей системы крови человека.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-374/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-374/20 от 26.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости