Информационное письмо № 02И-352/20 от 20.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-352/20 от 20.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое размер М"


Наименование: Зеркало гинекологическое

Производитель: Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.


О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое размер М"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично,арт.ЗКОО-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.»,Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.04.2011 № ФСЗ2011/09429, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое»,производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд», Китай (см.приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-352/20 от 20.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-352/20 от 20.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости