Информационное письмо № 02И-337/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-337/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный МР-01-«ТМО»ТУ 9442-002-04657145-2003»


Наименование: Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный МР-01-"ТМО" по ТУ-9442-002- 04657145-2003

Производитель: АО "Научно-исследовательский институт электромеханики"


О незарегистрированном медицинском изделии «Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный МР-01-«ТМО» ТУ 9442-002-04657145-2003»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимныйМР-01-«ТМО» ТУ 9442-002-04657145-2003», производства Акционерное общество "Научно-исследовательский институт электромеханики"(АО "НИИЭМ"), Россия, 143502, Московская область, г. Истра, Панфилова ул.,д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен (далее -Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный МР-01-"ТМО" по ТУ-9442-002-04657145-2003», производства АО "Научно-исследовательский институт электромеханики", 143502, Россия, Московская область. Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-337/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-337/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости