Информационное письмо № 02И-335/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-335/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность36 гр/м ТУ 9393-013-56334457-2012"


Наименование: Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м х 90 см, 5 м х 90 см, 10 м х 90 см.

Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Лейко" (ООО "Лейко")


О незарегистрированном медицинском изделии "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность36 гр/м ТУ 9393-013-56334457-2012"

Министерство здравоохранения Российской Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Марлевые медицинские отрезы 5 метров щирина 90 см плотность 36 гр/мТУ 9393-013-56334457-2012», производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие«Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м х 90см; 5 м X 90 см; 10 м х 90 см.», производства ООО «Лейко», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-335/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-335/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости