Информационное письмо № 02И-330/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-330/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии« "Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127"


Наименование: Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках

Производитель: "Смитс Медикал АСД Инк."


О незарегистрированном медицинском изделии «Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ»Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:«Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G,REF 100/496/127», производства "Смите Медикал АСД Инк.", США,регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015№ ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие«Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках», производства «Смите Медикал АСД Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращени иМедицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-330/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-330/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости