Информационное письмо № 02И-329/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-329/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер» ТУ 9398-001-25597097-2005,10Б,2Шх 1 1/2", 0,8x40 mm»


Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005

Производитель: АО "Медполимер ЛТД"


О незарегистрированном медицинском изделии «ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер» ТУ 9398-001-25597097-2005, 1 0 Б , 2 Ш х 1 1/2", 0 , 8 x 4 0 mm»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер» ТУ9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G х 1 V2", 0,8 х 40 mm», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016№ ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, вьданного на медицинское изделие«Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-329/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-329/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости