Информационное письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии " Набор для отбора проб на энтеробиоз"


Наименование: Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ"


О незарегистрированном медицинском изделии «Набор для отбора проб на энтеробиоз»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщае то выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Набор для отбора проб на энтеробиоз. Однократного применения для диагностики in vitro производства ООО «ГЕМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен(далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе:шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового водно дисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009», производства ООО «ГЕМ», Россия (см.приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-327/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости