Информационное письмо № 02И-324/20 от 19.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-324/20 от 19.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии "Внутривенная канюля с инъекционным портом"


Наименование: Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine, обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus

Производитель: Троге Медикал ГмбХ


О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии «Внутривенная канюля с инъекционным портом»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия;

«Внутривенная канюля с инъекционным портом size; 18G, L; 1.3mm/45mm,flow: 95ml/min, REF: 90138», производства Троге Медикал ГмбХ, Германия,регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие; TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH®sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novoplus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (см.приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-324/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-324/20 от 19.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости