РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2989/17 от 04.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2989/17 от 04.12.2017

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-ЭСКОМ , раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110617 производства ОАО Н П К «ЭСКОМ », Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.10.2017 № 01И-2508/17.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС К и .Ф М П .Д 89678 от 11.07.2017.

Росздравнадзор предлагает ОАО НП К «ЭСКОМ » предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ломанова 8 (499)578-01-88

2188433 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Ф едеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Н а№ ОТ Организации, осуществляющие Г п экспертизу качества лекарственных средств
М едицинские организации О б отзы ве из обращ ения л ек ар ствен н о го п реп арата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-ЭСКОМ , раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110617 производства ОАО Н П К «ЭСКОМ », Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.10.2017 № 01И-2508/17.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС К и .Ф М П .Д 89678 от 11.07.2017.
Росздравнадзор предлагает ОАО НП К «ЭСКОМ » предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ломанова 8 (499)578-01-88

2188433
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ни (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р
РАНЫ Ee Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 хм жбы по надзо Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 и служб дзору | рва а se в сфере здравоохранения ОИ» © 2989 {OF ——_—
И _, ООН Организации, осуществляющие
[ | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Органы упр авления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-ЭСКОМ, раствор для инъекций и наружного применения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110617 производства ОАО НИК «ЭСКОМ», Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 11.10.2017 № 01И-2508/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата РОСС КО.ФМ11.Д89678 от 11.07.2017.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-2989/17 от 04.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи