РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2996/17 от 04.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2996/17 от 04.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-2996/17 от 04.12.2017
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной слу бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 декабря 2017 года лекарственного средства «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 ш т,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным вы явлением
несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (вы данных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный вы борочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации .
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова
8(499)578-01-27
несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (вы данных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный вы борочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации .
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова
8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2188439
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы № С У о -- 7 /? ^ Ф едеральной служ бы по надзору в На № от сф ере здравоохранения
Г М едицинские организации Р еш ен и е о переводе лекарствен н ого сред ств а н а н е с ер и й н ы й вы б орочн ы й О рганы управления кон троль кач ества здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о переводе с 04 декабря 2017 года лекарственного средства «А цекардол, таблетки покры ты е киш ечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 ш т,, упаковки ячейковы е контурны е (3), пачки картонны е» производства О А О «С интез» (Россия) на посерийны й вы борочны й контроль качества в связи с повторны м вы явлением несоответствия качества лекарственного средства установленны м требованиям .
Д анное реш ение действует в отнош ении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаем ы х в граж данский оборот на основании деклараций о соответствии (сертиф икатов соответствия), зарегистрированны х (вы данны х) после даты принятия Росздравнадзором реш ения о переводе лекарственного средства на посерийны й вы борочны й контроль до принятия реш ения о снятии с посерийного вы борочного контроля.
в соответствии с п. 38 П орядка осущ ествления вы борочного контроля качества лекарственны х средств для м едицинского применения, утверж денного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «А цекардол, таблетки покры ты е киш ечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (3), пачки картонны е» производства О А О «С интез» (Россия), переведенное на посерийны й вы борочны й контроль, м ож ет поступать в граж данский оборот только на основании реш ения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям н орм ати вн ой ^окум ен тац и и .
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы № С У о -- 7 /? ^ Ф едеральной служ бы по надзору в На № от сф ере здравоохранения
Г М едицинские организации Р еш ен и е о переводе лекарствен н ого сред ств а н а н е с ер и й н ы й вы б орочн ы й О рганы управления кон троль кач ества здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о переводе с 04 декабря 2017 года лекарственного средства «А цекардол, таблетки покры ты е киш ечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 ш т,, упаковки ячейковы е контурны е (3), пачки картонны е» производства О А О «С интез» (Россия) на посерийны й вы борочны й контроль качества в связи с повторны м вы явлением несоответствия качества лекарственного средства установленны м требованиям .
Д анное реш ение действует в отнош ении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаем ы х в граж данский оборот на основании деклараций о соответствии (сертиф икатов соответствия), зарегистрированны х (вы данны х) после даты принятия Росздравнадзором реш ения о переводе лекарственного средства на посерийны й вы борочны й контроль до принятия реш ения о снятии с посерийного вы борочного контроля.
в соответствии с п. 38 П орядка осущ ествления вы борочного контроля качества лекарственны х средств для м едицинского применения, утверж денного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «А цекардол, таблетки покры ты е киш ечнорастворим ой оболочкой 100 м г 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (3), пачки картонны е» производства О А О «С интез» (Россия), переведенное на посерийны й вы борочны й контроль, м ож ет поступать в граж данский оборот только на основании реш ения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям н орм ати вн ой ^окум ен тац и и .
М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения HI [ИЗ Российской Федерации A LEBASS ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы O4 72. 207/F № О7си- д. 99, Ри LF Федеральной службы по надзору в На № ar сфере здравоохранения № | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления HORT PQIEE ЕНЧЬОТНИ, здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 декабря 2017 года лекарственного средства «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной Документации.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы O4 72. 207/F № О7си- д. 99, Ри LF Федеральной службы по надзору в На № ar сфере здравоохранения № | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления HORT PQIEE ЕНЧЬОТНИ, здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 декабря 2017 года лекарственного средства «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной Документации.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-2996/17 от 04.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
