2188442
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г лекарственных средств
О п рекращ ен и и д ей стви я М едицинские организации д екл ар ац и й о соответстви и
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «Сандоз» реш ении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:
- № РОСС ОЕ.Ф М 08.Д85810 от 11.09.2015 (серия FM 8004);
- № РОСС О Е .Ф М 08.Д 85811 от 11.09.2015 (серия FM8005X О приостановлении реализации/прекращ ении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 17.05.2017 № 01И -1180/17, от 18.05.2017 № 01И -1195/17.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущ енных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие изъятие из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущ енных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущ енных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

WUE
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № P = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 B сфере вАравояиранения
Си. КОТ № OF -AROGF/1F7
РУКОВОДИТЕЛЬ
Организации, осуществляющие
ЕЕ экспертизу качества Г. al лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Салютас Фарма Гмбх», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

— №РОСС ОЕ.ФМ08.Д85810 от 11.09.2015 (серия FM8004);
— NePOCC РЕ.ФМО8.Д85811 от 11.09.2015 (серия ЕМ8005).

О приостановлении реализации/прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных — средств информированы письмами Росздравнадзора: от 17.05.2017 №01И-1180/17, от 18.05.2017 №01И-1195/17.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88