Письмо №01И-2774/18 от 2018-11-23

Письмо №01И-2774/18 от 2018-11-23

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Ранбакси» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:

- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии SKS0107;

- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные» серии SKS0107A.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов: №POCC 1Ы.ФМ08.Д62252 от 17.05.2017 (серии SKS0107), №РОСС 1М.ФМ08.Д64430 от 07.06.2017 (серии SKS0107A).

Росздравнадзор предлагает АО «Ранбакси» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2774/18 от 2018-11-23