РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3026/17 от 06.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3026/17 от 06.12.2017

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЕТС. ФАРМА» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1\.ФМ08.Д29463 от 01.07.2016 на лекарственный препарат «Диклоген®, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58603 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.10.2017 №02И-2678/17.

Росздравнадзор предлагает «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

3188571 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едеральной служ бы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в севере здравоохранения
На № от О рганизации, осущ ествляю щ ие эк сп ерти зу качества п лекарственны х средств о прекращении действия декларации о соответствии М едицинские организации
Органы управления здравоохран ени ем субъектов Р осси й ск ой Ф едерации

Ф едеральная сл уж ба п о надзору в с(]^ере здравоохранения сообщ ает о принятом ООО «Е .Т.С . Ф А Р М А » реш ении прекратить дей стви е декларации о соответствии № РО СС ГК .Ф М 08.Д 29463 от 0 1 .0 7 .2 0 1 6 на лекарственны й препарат «Д иклоген® , гель для наруж ного прим енения 1% 50 г, тубы алю миниевы е (1 ), пачки картонные» серии 58603 производства «А д ж и о Фармацевтикалз Л тд», И ндия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной докум ентации п о показателю «П осторонние примеси».
О прекращ ении обращ ения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращ ения лекарственны х средств ин(|юрмированы письм ом Росздравнадзора от 2 5 .1 0 .2 0 1 7 № 0 2 И -2 6 7 8 /1 7 .
Росздравнадзор предлагает «Е.Т.С . Ф А Р М А » предоставить сведения о б изъятии из обращ ения данной серии лекарственного препарата, вы пущ енной в гражданский обор от на основании указанной декларации о соответствии.
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие изъятие из обращ ения указанной серии лекарственного препарата, вы пущ енной в граж данский о б о р о т на основании данной декларации о соответствии.
Территориалъным органам Росздравнадзора обесп ечи ть контроль за выявлением и изъятием дан н ой сер ии лекарственного препарата, вы пущ енной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравн адзор.

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
2188571
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / в сфере здравоохранения Об 4.4019 № OfuU- BQKE / 7 Ha Ne OT Организации, осуществляющие
ie | экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «E.T.C. ФАРМА» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1\.ФМ08.Д29463 or 01.07.2016 на лекарственный препарат «Диклоген®, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58603 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.10.2017 №02И-2678/17.

Росздравнадзор предлагает «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-3026/17 от 06.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи