РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3029/17 от 06.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3029/17 от 06.12.2017

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС К9.ФМИ.ДЗ9468 от 09.02.2016 на лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020116 производства ОАО «Научно-
производственный концерн «ЭСКОМ»Ь, Россия, в связи с несоответствием его качества. требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 10.08.2017 №02И-1941/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО «НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко



Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

2188573 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Ф едеральной служ бы по н адзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 , в сф ере здравоохранения С7-/6/- 3 0 < ^ 9 /
На№ от О рганизации, осущ ествляю щ ие эксп ерти зу качества лекарственны х средств О прекращении действия декларации о соответствии М едиц и н ск и е организации
Органы управления здравоохран ени ем субъектов Р осси й ск ой Ф едерации

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения сообщ ает о принятом производителем реш ении прекратить дей стви е декларации о соответствии № РОСС К и .Ф М 1 1 .Д 3 9 4 6 8 от 0 9 .0 2 .2 0 1 6 на лекарственны й препарат «А минокапроновая кислота, раствор для инф узий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серии 0 2 0 1 1 6 п роизводства О А О «Н аучно- производственны й концерн «зеком», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям норм ативной докум ентации по показателю «М еханические включения».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращ ения лекарственны х средств информированы письмом Росздравнадзора от 1 0 .0 8 .2 0 1 7 № 0 2 И -1 9 4 1 /1 7 .
Росздравнадзор предлагает О А О «Н П К «Э С К О М » предоставить сведения об изъятии из обращ ения дан н ой серии лекарственного препарата, вы пущ енной в гражданский обор от на основании указанной декларации о соответствии.
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие изъятие из обращ ения указанной серии лекарственного препарата, вы пущ енной в граж данский о б о р о т на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обесп еч и ть контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, вы пущ енной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравн адзор.

М .А . М ураш ко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2188573
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 O06 fd ККИЯ № Ом - B0KEG if 1
Ha № oT Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС КЧ.ФМ11.ДЗ9468 от 09.02.2016 на лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020116 производства ОАО «Научно- производственный концерн «ЭСКОМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 10.08.2017 №02И-1941/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО «НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-3029/17 от 06.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи