Информационное письмо № 01И-852/20 от 08.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-852/20 от 08.05.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция (декларации о соответствии: № РОСС RU Д-РК.ФМ05.А.21657/19 от 29.03.2019, № РОСС RU Д-FR.ФM05.A.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю «pH»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иннотек», расположенное по адресу: Московская область, г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/6.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иннотек» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499) 578-0668
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-852/20 от 08.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-852/20 от 08.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2365233 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О 8 МАЙ 2D2D № На № jO /l/ . Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция (декларации о соответствии: № РОСС RU Д-РК.ФМ05.А.21657/19 от 29.03.2019, № РОСС RU Д-FR.ФM05.A.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю «pH»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иннотек», расположенное по адресу: Московская область, г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/6. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иннотек» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.А. Гаспарян 8(499) 578-0668
€535? mun“
2365
шип
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— _l
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
руководитвль
Славянская пл. 4. стр. l, Москна. |09074 территориальные органы
Телефон: 819516951 45 38: 14951 698 IS 74 Федеральной службы по надзору
0 В MAM М? ИД'Х5 в сфере здравоохранения
На N9 от
г j МСДИЦИНСКИС opraHmaunn
О прекращении обращения
лекарственного средства «Фарматекс» Органы управления
серий ST258, ST263 производства здравоохранением субъектов
«Иннотера Шузи» (Франция) российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Фарматекс, таблетки
вагинальные 20 мг 12 шт.‚ тубы полипропиленовые (1), пачки картонные»
серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи», Франция
(декларации о соответствии: N9 POCC RU Д-РК.ФМ05.А.21657/ 19 от 29.03.2019,
N9 POCC RU Д-РК.ФМ05.А.36808/19 от 09.08.2019), в связи с информацией о
выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
экспертной организацией ФГБУ «И1\/П_1ЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал
города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации показателю
«рН»; владелец партий лекарственного средства 000 «Иннотек», расположенное по
адресу: Московская область, г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/6.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,
находящихся в обращении на основании вышеуказанных деклараций о
соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-
