2188606

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
и- ЗП ^О Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств п о прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.ФВ14.Д07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» серии 125032015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2015 №02И-1901/15.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Ш
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ; фере sap р OF, 1. Я № “| - 4 ТА № OfY- 3040 /F2 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества fir | лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU.@®B14.7]07429 от 15.04.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» серии 125032015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 03.11.2015 №02И-1901/15.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

NK
~~" М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85