РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3041/17 от 07.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3041/17 от 07.12.2017

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС rU.МП25.Д21901 от 08.06.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные» серии 246052015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества
требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств
информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2015 №01 И -1974/15.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2188607
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
0 7 № О /с / - 3 0 ^ /^ Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.МП25.Д21901 от 08.06.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные» серии 246052015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/
расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2015 №01 И -1974/15.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

218860
7
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ЕТ лекарственных средств “iN В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ :
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , ‚ 5 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ф Pe SAP P
OF td ROLF № О - 3044 /4F
РУКОВОДИТЕЛЬ
Организации, осуществляющие
На № сот экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ВО.МП25.Д21901 от 08.06.2015 на лекарственный препарат «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные» серии 246052015 производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/
расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 18.11.2015 №01И-1974/15.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

(А 7// М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-3041/17 от 07.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи