Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314723
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору < L ^.0 9 A ry / ^ № О / и - в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Тева» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «МОДЭЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0.02 мг (набор) 28 шт., (24 активных таблетки + 4 таблетки плацебо), упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 6DZ0I2A производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС» (Султанат Оман), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка» (в одной из трех ячейковых упаковках вместо активной таблетки светло-розового цвета имеется таблетка плацебо белого цвета).
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. "

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0272

|

Министерство эдравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Ф 7 6 Телефон. (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у едеральной службы по надзору SH.OF MUG OfP- 1794 if #9 в сфере здравоохранения
На № о Организации, осуществляющие
| экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства
«МОДЭЛЛЬ?® ТРЕНД» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Тева» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «МОДЭЛЛЬ” ТРЕНД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0.02 мг (набор) 28 шт. (24 активных таблетки + 4 таблетки плацебо), упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 6DZ012A производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС» (Султанат Оман), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка» (в одной из трех ячейковых упаковках вместо активной таблетки светло-розового цвета имеется таблетка плацебо белого цвета).

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. '

M.A. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-199-578-0272