РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1778/19 от 22.07.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1778/19 от 22.07.2019

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства "Калетра"

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 1077020, 1077021,
1084515,1084644,1087248,1089114,1089115,1089116,1095546.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести
проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного
лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать
Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2314513
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения ОЧ-, Х О / Q N° 0 - / с / /^ 3 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства Органы управления «Калетра®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 1077020, 1077021, 1084515,1084644,1087248,1089114,1089115,1089116,1095546.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
А.А.Гаспарян 8(499)578-02-72 приложение к письму Росздравнадзора /
от П т , I d ^ я № ОЯи - т ^ к Я

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115,1089116,1095546;

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака М аркировка для серий 1077020,1077021 Картонная - указаны код продукта в формате - код продукта в формате GTIN, пачка GTIN, уникальный код и двумерный уникальный код и двумерный матричный матричный штрих-код: штрих-код отсутствуют:

04606556002770 Номер серии: Ю Г/020 1077020 10 2016 10 2016 Дав производства:
09 2020 ьзов1тьдо: 09 2020 Использовать до:
’т 107А9В70С14Д2
- адрес ЗАО «ОРТАТ» указан в - адрес ЗАО «ОРТАТ» указан в редакции: редакции:
«... Сусанинский район, с. Северное, «... Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н мкр. Харитоново, тел./ф акс ...» Харитоново Т ел./ факс ....»
К нолльш трассв! Германия 0OTOSCT Упаковано ЗАО "ОРТАТ" Упа1«ш ноЗАО 'ЧЭТАГ, 157092, Россия, Костромская обп., 1^тромская обл., Сусанинский район, с. Северное, с.
мкр. Харитоново, телУфакс (4942) 650-806 т т
- различие в фармакодах на верхнем и нижнем клапанах:
- верхний клапан: - верхний клапан:

- нижнии клапан: - нижнии клапан:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака М аркировка для серий 1084515,1084644, 1087248,1089114,1089115,1089116,1095546 Картонная - указаны код продукта в формате - код продукта в формате GTIN, пачка GTIN, уникальный код и двумерный уникальный код и двумерный матричный штрих-код: матричный штрих-код отсутствуют:

1083П4 04Ш55£баг?70 а^шпрттщства: 09 2017 1089114 т 201 т 08 2021 оа 2021 Использовать до;
166H«rCSA4TAfi - номер регистрационного - номер регистрационного удостоверения удостоверения нанесен на стороне нанесен на стороне пачки, где указан пачки, где указана информация о состав таблетки, условия хранения и прщц|тл||||1 \W' отпуска:
Регистрационное удостоверение N3^
ЛСР-000539/08 эйчланд ГмбХ и Ko.KJ^ Яяя приема в»^рь.

Киояльштрзссе, Германия Каждая таблепса еоетж г Лолина E»ip------ Угшковано/Выпускающий В4тонайир...У— ....... .......50 мг ыешропь качества АО-ОРТАТ"
. 157092, Россия. Костромская обл, Сусанинский район, с. Северное, Хранить притемпф атуре от 15до 30“С мкр, Харитоново. rjT H trt месте.
рецепту.
Регистрацио»юе удостоверение т ^>ч.ЛСР-000539/08

- «Упаковано/Выпускающий - «Упаковано ЗА О «ОРТАХ»», «...
контроль качества А О «ОРТАХ»», Сусанинский р-н, с.Северное, мкр-н «... Сусанинский район, с.Северное, Харитоново Тел./факс ...»:
м кр. Харитоново, телефакс ...»:
Qowmr ООТОГ Упам)8ано/Выпускающий ^^акованоЗАО'ОРТАГ.
контроль качества АО'ОРТАТ, 15Ю92, Россия, Костромская обя., 157092^ Р с к а д Кострш1€кая Сусаниксю1й район, с Северное, .сСее^эное, тр.)(артстово, тУ ф аис (4942) 650-806
- различие в фармакодах на верхнем и нижнем клапанах:
- верхний клапан: верхний клапан:

- нижнии клапан: - нижнии клапан:

ИИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Г лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ _— ee Территориальные органы РУВОНОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 | сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
А.О. 4019 ® Ott -1998 19 Организации, осуществляющие FB PO < ОИ / экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства Органы управления «Калетра®» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанных серий лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
А.А.Гаспарян 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-1778/19 от 22.07.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи