РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3263/17 от 26.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3263/17 от 26.12.2017

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный
препарат:

«Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец ООО «БСС», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) - серии 1018125.

2. ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат:

«Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, владелец ГУП «Волгофарм», г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ФК «БАЛТ1ГМОР», Московская область, показатель «Упаковка» (в некоторых вторичных упаковках с номером серии «F149N0915»
обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии «F197N1215» и информации о количестве таблеток во флаконе - «30», которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) - серии F149N0915.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федералъного закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статъя 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88

2195226

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств __
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие На №
экспертизу качества от лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественны х Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат:
- «Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия, владелец ООО «БСС», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) - серии 1018125.
2. ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат:
- «Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, владелец ГУП «Волгофарм», г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ФК «БАЛТ1ГМОР», Московская область, показатель «Упаковка» (в некоторых вторичных упаковках с номером серии «F149N0915» обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии «F197N1215» и информации о количестве таблеток во флаконе - «30», которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) - серии F149N0915.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федералъного закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статъя 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

a
2195226
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в
е здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 сфер др р
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Ab LA. AOLZ № О - 8468/77 Организации, осуществляющие Ha No в экспертизу качества = = лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен лекарственный препарат:

— «Супрадин, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль Гмбх», Германия, владелец OOO «BCC», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой, неоднородные по окраске, с вкраплениями белого цвета) - серии 1018125.

2. ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Волгоградская область) выявлен лекарственный препарат:

— «Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой 50 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные», производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, владелец ГУП «Волгофарм», г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ООО «ФК «БАЛТИМОР», Московская область, показатель «Упаковка» (в некоторых вторичных упаковках с номером серии «F149N0915» обнаружены флаконы с указанием на этикетке номера серии «F197N1215» и информации о количестве таблеток во флаконе - «30», которая соответствует фактическому количеству таблеток во флаконе) - серии F149N0915.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Волгоградской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением В установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 01И-3263/17 от 26.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи