РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-86/19 от 15.01.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-86/19 от 15.01.2019

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в с(фере здравоохранения принято решение о переводе с 18 января 2019 года лекарственного средства «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного
применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и
местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Министерство здравоохранения 2273293 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 У Федеральной службы по надзору в С>/и - ^ 6 / / 9 c(j)epe здравоохранения На No от
Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного Органы управления средства на посерийный выборочный здравоохранением субъектов контроль качества Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о переводе с 18 января 2019 года лекарственного средства «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -2 7

Министерство здравоохранения LOT Pp др р 2273293
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР в МАНЕ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Гелефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы: ne налзону к 45. ОТ, A079 № 6! - Я!
>. 7 L 56/797 сфере здравоохранения На № от Г. | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного Органы управления
средства на посерийный выборочный
здравоохранением субъектов контроль качества
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 января 2019 года лекарственного средства «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-86/19 от 15.01.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи