Министерство здравоохранения 2273298 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О '/ и - S5 / / ff Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия (владелец АО НПК «Катрен», Московская область, г. Химки, Ватутинское ш., влад. 22), показатель «Время восстановления препарата» - серии Н118;
- Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия (владелец ООО «ФК ПУЛЬС», Московская область, Солнечногорский район, д. Черная Грязь, ул. Сходненская, стр. 1), показатель «Время восстановления препарата» - серии Н 121.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С.А. Тарасова 84995780127

Sie Министе ство 3. авоохранения AM р др р 2273298
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
15.©1-019№ и - 55/9 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № OT
[ | Медицинские организации
О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия (владелец АО НПК «Катрен», Московская область, г. Химки, Ватутинское ш., влад. 22), показатель «Время восстановления препарата» - серии Н118;

- Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия (владелец ООО «ФК ПУЛЬС», Московская область, Солнечногорский район, д. Черная Грязь, ул. Сходненская, стр. 1), показатель «Время восстановления препарата» - серии Н121.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава