2203259 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества О лекарственном средстве лекарственных средств «Лимановит®Е» серии 100616
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО «Гиппократ» сведений сообщает.
При производстве ООО «Г иппократ» части упаковок лекарственного препарата «Лимановит® Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616 использованы этикетки флаконов, маркировка которых не соответствовала утвержденным макетам и требованиям нормативной документации ЛСР-005735/10-220610, изм. №1.
ООО «Гиппократ» подтвержден факт ошибочного предоставления данных упаковок в качестве оригинального лекарственного препарата для проведения сравнительного анализа, по результатам которого письмом Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01 И -1631/17 были опубликованы отличительные признаки фальсификации для указанной серии лекарственного препарата.
В связи с изложенным^ Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации, что отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Лимановит® Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616, перечисленные в письме Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01 И -1631/17, указывают на несоответствие качества данной серии препарата по показателю «Маркировка».
ООО «Гиппократ» принято решение о прекращении действия декларации о соответствии № РОСС RU. ФМ05.Д51079 от 25.08.2016 на данную серию лекарственного препарата.
 Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
И
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
BY (2. ВР м Ct SEM
Ha No от
г т
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О лекарственном средстве лекарственных средств
«Лимановит® Е» серии 100616
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО «Гиппократ» сведений сообщает.

При производстве ООО «Гиппократ» части упаковок лекарственного препарата «Лимановит® Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616 использованы этикетки флаконов, маркировка которых не соответствовала утвержденным макетам и требованиям нормативной документации JICP-005735/10-220610, изм. Nel.
ООО «Гиппократ» подтвержден факт ошибочного предоставления данных упаковок в качестве оригинального лекарственного препарата для проведения сравнительного анализа, по результатам которого письмом Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01И-1631/17 были опубликованы отличительные признаки фальсификации для указанной серии лекарственного препарата.

В связи с изложенным, Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации, что отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Лимановит® Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616, перечисленные в письме Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01И-1631/17, указывают на несоответствие качества данной серии препарата по показателю «Маркировка».

ООО «Гиппократ» принято решение о прекращении действия декларации о соответствии № РОСС RU. ФМО5.Д51079 от 25.08.2016 на данную серию
лекарственного препарата.