2199385 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы Х-Х.ОХ.2Х7У/№0 - /и ' / '/ f Ф едеральной служ бы по надзору в На № ___ от севере здравоохранения
М едицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный О рганы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в c(J)epe здравоохранения принято реш ение о переводе с 27 ф евраля 2018 года лекарственного средства «О дестон, таблетки 200 м г 10 ш т., упаковки ячейковы е контурны е (5), пачки картонны е» производства «П абяницкий ф арм ацевтический завод П ольф а А О » (П ольш а) на посерийны й вы борочны й контроль качества в связи с повторны м вы явлением несоответствия качества лекарственного средства установленны м требованиям.
Д анное реш ение действует в отнош ении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаем ы х в граж данский оборот на основании деклараций о соответствии (сертиф икатов соответствия), зарегистрированны х (вы данны х) после даты принятия Росздравнадзором реш ения о переводе лекарственного средства на посерийны й вы борочны й контроль до принятия реш ения о снятии с посерийного вы борочного контроля.
в соответствии с п. 38 П орядка осущ ествления вы борочного контроля качества лекарственны х средств для м едицинского прим енения, утверж денного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «О дестон, таблетки 200 м г 10 ш т., упаковки ячейковы е контурны е (5), пачки картонны е» производства «П абяницкий ф арм ацевтический завод П ольф а А О » (П ольш а), переведенное на посерийны й вы борочны й контроль, м ож ет поступать в граж данский оборот только на основании реш ения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям норм ативной документации.

М .А . М ураш ко

с.А . Т а р а с о в а 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -2 7

Министерство здравоохранения
2199385 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ !

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 р. Территориальные органы dhe Ob 018% ОТ - YBY [48 Федеральной службы по надзору в На № от / сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 февраля 2018 года лекарственного средства «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО» (Польша) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО» (Польша), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27