РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-436/18 от 22.02.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-436/18 от 22.02.2018

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Вессел Дуэ Ф»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы тем ного стекла (5), упаковки ячейковые контурны е (2), пачки картонные» серии 17067 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с вы явлением его несоответствия требованиям нормативной документации по
показателю «Механические включения».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных
средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И -3262/17.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения 2199446 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъекты обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Т ерриториальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения
На № ОТ О рганизации, осущ ествляю щ ие Г п экспертизу качества лекарственны х средств
Об отзыве из обращения М едицинские организации лекарственного средства «Вессел Дуэ Ф» О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения инф орм ирует о принятом А О «О РФ Е» реш ении отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «В ессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутрим ы ш ечного введения 600 Л Е/2 мл, ампулы тем ного стекла (5), упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонны е» серии 17067 производства «А льф а В ассерм анн С .п.А .», И талия, в связи с вы явлением его несоответствия требованиям норм ативной докум ентации по показателю «М еханические вклю чения».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращ ения лекарственны х средств инф орм ированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И -3262/17.
Росздравнадзор предлагает А О «О РФ Е» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщ икам (декларанту).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения вы ш еуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

199
Министерство здравоохранения 2 446 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств ИИ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 У Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 неа службы по надзору - в сфере здравоохранения Ld OL ОД № OF - 436/18 pape a а Организации, осуществляющие | | экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Вессел Дуэ Ф» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 JIE/2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 17067 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 №01И-3262/17.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-436/18 от 22.02.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи