РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-447/18 от 27.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-447/18 от 27.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-447/18 от 27.02.2018
О признаках фальсификации лекарственного средства «Иресса®»
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA. Великобритания.», «Упаковщик: ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская
обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA. Великобритания.», «Упаковщик: ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская
обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2210882 Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения 1 0^■ 8№ и На № __________ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных Г п средств
Медицинские организации О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления «Иресса®» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 щт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA. Великобритания.», «Упаковщик:
ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Муращко
Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88 Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» Москва, 125284, ул. Беговая, дом 3, строение 1 Тел. +7 495 799 5699 Ф а кс+7 495 799 5698 AstraZeneca
Название признака Предположител ьно фальсифицированный Оригинальный препарат препарат На боковой стороне пачки ЗАО -ЗиО Здоровье- картонной указан 142103. Московская обл..
упаковщик. ЗАО .Э « 0 Эдоровьа. 1ьск. ул. Желвмодорожная. 2 неправильный Росси». 142103.
Московская овя, 195)642 0542 fP г Подооиск. уп Жопеэнодорожна», 2 495)642 0543 Тел ♦7(495)842-06-42 номер телефона и Ьакс ♦7(495)842-06-43
факса Упаковщика.
После слова «Тел» отсутствует «.»
На оборотной стороне пачки 1т»нойупа*Ф»«е картонной неправильно Дпя оуадятки аптеки Дп(й оп м ток аптеки
указан текст «Для мвв 250 мг гвфит»#»«6а 250 мг t вещестеа.
отметок аптеки» 1впьмммШ№1СШ11 4 ь Астр#3ем#*а
Цвет шрифта Азттсяпеса if «AstraZeneca» на М н йш пв с Жл г 1.«(ми M V 109 этикетке контроля 06 3016 Серия MV109 06 2020 П ро*». 06 201Б первого вскрытия ГойШ1 05 2020 более темный
В инструкции по медицинскому дополнительная информации ---------- применению указан I- IЮ доль.-:» у,1 Жслитнолоргькчаи•'12103.
2 MOCKi+V^K.Tc ,у)т ^ ^ “ Гтельство компании неправильный Великобритания, в г Мос^ООО ^тряЗйдаш, ^ !^
^
0 ООШ 9 Н НЮ :
Да,топимrmiMtt. мнфориаиим пр»пос,,,.т ш,см по
Фармасьютикалз; - jS s '" " - » < * П(1елс,йк»-в1м-,во .:омпа„„. к.,^»3е,.а,й Юк Лими-»,-, номер телефона и 125284 Москва, ул Ь егов*в^ .С Т р Т J ^ - " иолькэвритянж. Н М и Kfo л ТОО А,-'Г,,,3,ыьк^
тел. 47495 7895689 fJV '- , . ,, .... Ф арм а;ваш щ л ^
факса ООО факс +7495 7 8 9 5 6 0 ^ ^ ^ ^ ____ Моо.ьа /г>' t'jHd r'L 1 1Ш! +749S 7995699 «АстраЗенека Пресса (iRESSAji - фа-ц: +749S 79956%
Фармасьютикалз» АчрззЫИЬ»^, , . '1 AtтраЗ«нвена ПОргован .O0C-Lrfv„*X'Tb5 Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» Москва, 125284, ул. Беговая, дом 3, строение 1 Тел, +7 495 799 5699 Ф а кс+7 495 799 5698 AstraZeneca Переменные данные на конверте нанесены не полностью и их расположение отличается от расположения на оригинальном конверте.
Медицинские организации О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления «Иресса®» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 щт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA. Великобритания.», «Упаковщик:
ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Муращко
Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88 Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» Москва, 125284, ул. Беговая, дом 3, строение 1 Тел. +7 495 799 5699 Ф а кс+7 495 799 5698 AstraZeneca
Название признака Предположител ьно фальсифицированный Оригинальный препарат препарат На боковой стороне пачки ЗАО -ЗиО Здоровье- картонной указан 142103. Московская обл..
упаковщик. ЗАО .Э « 0 Эдоровьа. 1ьск. ул. Желвмодорожная. 2 неправильный Росси». 142103.
Московская овя, 195)642 0542 fP г Подооиск. уп Жопеэнодорожна», 2 495)642 0543 Тел ♦7(495)842-06-42 номер телефона и Ьакс ♦7(495)842-06-43
факса Упаковщика.
После слова «Тел» отсутствует «.»
На оборотной стороне пачки 1т»нойупа*Ф»«е картонной неправильно Дпя оуадятки аптеки Дп(й оп м ток аптеки
указан текст «Для мвв 250 мг гвфит»#»«6а 250 мг t вещестеа.
отметок аптеки» 1впьмммШ№1СШ11 4 ь Астр#3ем#*а
Цвет шрифта Азттсяпеса if «AstraZeneca» на М н йш пв с Жл г 1.«(ми M V 109 этикетке контроля 06 3016 Серия MV109 06 2020 П ро*». 06 201Б первого вскрытия ГойШ1 05 2020 более темный
В инструкции по медицинскому дополнительная информации ---------- применению указан I- IЮ доль.-:» у,1 Жслитнолоргькчаи•'12103.
2 MOCKi+V^K.Tc ,у)т ^ ^ “ Гтельство компании неправильный Великобритания, в г Мос^ООО ^тряЗйдаш, ^ !^
^
0 ООШ 9 Н НЮ :
Да,топимrmiMtt. мнфориаиим пр»пос,,,.т ш,см по
Фармасьютикалз; - jS s '" " - » < * П(1елс,йк»-в1м-,во .:омпа„„. к.,^»3е,.а,й Юк Лими-»,-, номер телефона и 125284 Москва, ул Ь егов*в^ .С Т р Т J ^ - " иолькэвритянж. Н М и Kfo л ТОО А,-'Г,,,3,ыьк^
тел. 47495 7895689 fJV '- , . ,, .... Ф арм а;ваш щ л ^
факса ООО факс +7495 7 8 9 5 6 0 ^ ^ ^ ^ ____ Моо.ьа /г>' t'jHd r'L 1 1Ш! +749S 7995699 «АстраЗенека Пресса (iRESSAji - фа-ц: +749S 79956%
Фармасьютикалз» АчрззЫИЬ»^, , . '1 AtтраЗ«нвена ПОргован .O0C-Lrfv„*X'Tb5 Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» Москва, 125284, ул. Беговая, дом 3, строение 1 Тел, +7 495 799 5699 Ф а кс+7 495 799 5698 AstraZeneca Переменные данные на конверте нанесены не полностью и их расположение отличается от расположения на оригинальном конверте.
ML
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
AT OL AG № OFU- 44% /16 Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества лекарственных
Г. т средств
Медицинские организации
Министерство здравоохранения Российской Федерации
О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления ® здравоохранением субъектов
«Иресса“» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2МА. Великобритания.», «Упаковщик:
ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
va М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
AT OL AG № OFU- 44% /16 Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества лекарственных
Г. т средств
Медицинские организации
Министерство здравоохранения Российской Федерации
О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления ® здравоохранением субъектов
«Иресса“» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2МА. Великобритания.», «Упаковщик:
ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
va М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-447/18 от 27.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
