РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-527/18 от 01.03.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-527/18 от 01.03.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Диара®, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтическое
предприятие «Оболенское», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- № РОСС RU.МП25.Д28430 от 09.09.2015 (серия 360815);
- № РОСС RU.МП25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816);
- № РОСС RU.МП25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816);
- № РОСС RU.МП25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816).

О приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами
Росздравнадзора: от 28.08.2017 №01И-2133/17, 07.09.2017 №01И-2240/17, от 20.10.2017 №01И-2594/17.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармацевтическое
предприятие «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании
перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2210961 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я П (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы л о // № г ч 'и - Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г Организации, осуществляющие О прекращении действия декларации о соответствии экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Диара®, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- № РОСС Ки.МП25.Д28430 от 09.09.2015 (серия 360815);
- № РОСС Ки.МП25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816);
- № РОСС Ки.МП25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816);
- № РОСС Ки.МП25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816).
О приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.08.2017 №01И-2133/17, 07.09.2017 №01И-2240/17, от 20.10.2017 №01И-2594/17.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
UY, 08. № м-в На № от О прекращении действия декларации о соответствии
Территориальные органы 7 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Af
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Диара®, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:

— № РОСС КЧ.МП?25.Д28430 or 09.09.2015 (серия 360815);
— № РОСС КЧ.МП?25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816);
— № РОСС ВЧ.МП?25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816);
— № РОСС КЧ.МП?25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816).

О приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.08.2017 №01И-2133/17, 07.09.2017 №01И-2240/17, от 20.10.2017 №01И-2594/17.

Росздравнадзор предлагает AO — «Фармацевтическое — предприятие «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Скачать документ: Письмо 01И-527/18 от 01.03.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи