2210970 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На N» от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ОЕ.ФМ08.Д45491 от 08.12.2016 на лекарственный препарат «Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691667 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение аллантоина».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.01.2018 №01И-57/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

М.А. Муращко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2210970
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения
Of, OF AOL A № (Df ¢/- JK 9 На № от Организации, осуществляющие
7 экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС DE.®MO08.]145491 от 08.12.2016 на лекарственный препарат «Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691667 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение аллантоина».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.01.2018 №01И-57/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

A
№7 М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85