М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2363983 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям организаций- РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 средств Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74

На № от

о сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования производственной площадки компании «Дишман Карбоген Амцис Лимитед», Индия (DISHMAN CARI30GEN AMCIS LIMITED; Survey No: 47, Paiki Sub Plot No: 1 Village: Lodariyal Taluka: Sanand Dist; Ahmedabad - 382220, Gujarat, India) принято решение от 16.04.2020 о приостановлении действия сертификатов пригодности на субстанции, выпускаемые данным производителем:
Дигидротахистерол - сертификат пригодности R1 СЕР 2005-285-Rev 03;
Тропикамид - сертификат пригодности R1-CEP 1998-077-Rev 09;
Хлоргексидина диглюконата раствор - сертификат пригодности R1-CEP 2003-094-Rev 04;
Бупивакаина гидрохлорид - сертификат пригодности RI-CEP 2009-038-Rev 01;
Глимепирид - сертификат пригодности R1-CEP 2009-176-Rev 01;
Омепразол - сертификат пригодности R1-CEP 2009-298-Rev 02;
Хлоргексидина дигидрохлорид - сертификат пригодности R1-CEP 2010-215-Rev 02;
Цетиризина дигидрохлорид - сертификат пригодности R1-CEP 2012-200-Rev 00;
Ропивакаина гидрохлорида моногидрат - сертификат пригодности R1-CEP 2012-281-Rev 00, а также о пересмотре сертификата пригодности R1-CEP 2001-199-Rev 04 на субстанцию Холестерол HP, удалив из него соответствующую производственную площадку.

с.А.Тарасова (499)578-01-27

Министерство здравоохранения ill, | MMi ||
2363983
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДИАС Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ‘
49.04. 40h О - s00/t0 На № от
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования производственной площадки компании «Дишман Карбоген Амцис Лимитед», Индия (DISHMAN CARI30GEN AMCIS LIMITED; Survey No: 47, Paiki Sub Plot No: 1 Village: Годапуа!
Taluka: Sanand Dist: Ahmedabad - 382220, Gujarat, India) принято решение от 16.04.2020 о приостановлении действия сертификатов пригодности на субстанции, выпускаемые данным производителем:

Дигидротахистерол — сертификат пригодности К 1 CEP 2005-285-Rev 03;
Тропикамид — сертификат пригодности R1-CEP 1998-077-Rev 09;

Хлоргексидина диглюконата раствор в сертификат пригодности R1-CEP 2003-094-Rev 04;

Бупивакаина гидрохлорид — сертификат пригодности RI-CEP 2009-038-Rev 01;
Глимепирид — сертификат пригодности R1-CEP 2009-176-Rev 01;

Омепразол — сертификат пригодности R1-CEP 2009-298-Rev 02;

Хлоргексидина дигидрохлорид — сертификат пригодности R1-CEP 2010-215-Rev 02;
Цетиризина дигидрохлорид — сертификат пригодности К 1-СЕР 2012-200-Rev 00;
Ропивакаина гидрохлорида моногидрат — — сертификат пригодности R1-CEP 2012-281-Rev 00,
a также о пересмотре сертификата пригодности R1-CEP 2001-199-Rev 04 на субстанцию Холестерол НР, удалив из него соответствующую производственную
площадку.
hace
А.В.Самойлова
С.А.Тарасова (499) 578-01-27