Письмо №02И-2859/18 от 2018-11-30

Письмо №02И-2859/18 от 2018-11-30

О пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.10.2018 о пересмотре сертификатов
пригодности на субстанцию «Валсартан» следующих производителей:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
MYLAN LABORATORIES LIMITED
ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
JUBILANT GENERICS LIMITED,

где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Со., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Ho решению Специального
комитета EDQM указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное
решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации
риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Роездравнадзор по
электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2859/18 от 2018-11-30