2213442

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств П (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения х л . п л .

На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных декларадий ^о соответствии на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%
200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серий 2290317, 3250417 производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»:
- № Р О С С Ки.ФМ11.Д81324 от 03.04.2017 (серия 2290317);
- № РОСС Ки.ФМ11.Д84819 от 15.05.2017 (серия 3250417).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 №01И-3264/17.
Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. М ураш ко
Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2213442
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 7 в сфере здравоохранения 22.025 £OLEM Oftu- 915 И На № от / Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%
200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серий 2290317, 3250417 производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка»:

— №РОСС RU.©M11.J181324 от 03.04.2017 (серия 2290317);
_ №РОСС ВО.ФМ11.Д84819 от 15.05.2017 (серия 3250417).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 26.12.2017 №01И-3264/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО НИК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

LL / L eA. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85