РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-725/18 от 26.03.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-725/18 от 26.03.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организаци
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от АО «НПО «Микроген», информирует об отзыве из обращения
лекарственного препарата «КОКАВ Вакцина антирабическая
культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза, ампулы 1 мл (1) / в
комплекте с растворителем; вода для инъекций (ампулы) 1 мл (1) / комплектов (5), пачки картонные» серии У78/ р-ль Т030817 производства ФГУП «НПО «Микроген»
Минздрава России (Россия).

Данное решение принято АО «НПО «Микроген» в связи с выявленным ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» несоответствием качества лекарственного препарата «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 1 мл, ампулы (5) в комплекте с КОКАВ лиоф. 2,5 ME (5), пачки картонные» серии Т030817 производства ФГУП
«НПО «Микроген» Минздрава России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка (на отдельных ампулах с растворителем указан объем 2 мл вместо 1 мл)».

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2213531 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору A f,.O A .< U )Y ^ № в сфере здравоохранения На № ОТ

г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от АО «НПО «Микроген», информирует об отзыве из обращения лекарственного препарата «КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза, ампулы 1 мл (1) / в комплекте с растворителем; вода для инъекций (ампулы) 1 мл (1) / комплектов (5), пачки картонные» серии У78/ р-ль Т030817 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия).
Данное решение принято АО «НПО «Микроген» в связи с выявленным ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» несоответствием качества лекарственного препарата «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 1 мл, ампулы (5) в комплекте с КОКАВ лиоф. 2,5 ME (5), пачки картонные» серии Т030817 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка (на отдельных ампулах с растворителем указан объем 2 мл вместо 1 мл)».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
A
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 : у ы Федеральной службы по надзору AB OZ KOLS № Ofc ДА ИЯР в сфере здравоохранения На № от /

Г. Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от АО «НПО «Микроген», информирует об отзыве из обращения лекарственного препарата «КОКАВ Вакцина — антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | доза, ампулы 1 мл (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1 мл (1) / комплектов (5), пачки картонные» серии У78/ р-ль Т030817 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия).

Данное решение принято АО «НПО «Микроген» в связи с выявленным ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» несоответствием качества лекарственного препарата «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 1 мл, ампулы (5) в комплекте с КОКАВ smog. 2,5 МЕ (5), пачки картонные» серии T030817 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка (на отдельных ампулах с растворителем указан объем 2 мл вместо 1 мл)».

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-725/18 от 26.03.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи