Информационное письмо № 01И-730/18 от 26.03.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-730/18 от 26.03.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 марта 2018 года лекарственного средства «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А.Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-730/18 от 26.03.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-730/18 от 26.03.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации