Информационное письмо № 01И-516/18 от 01.03.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-516/18 от 01.03.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Наименование: Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики

Производитель: "Эбботт Васкуляр"


Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», СШ А, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 285-42-81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-516/18 от 01.03.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Специальное предложение по медизделиям приютам для животных
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-516/18 от 01.03.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации