РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-745/18 от 28.03.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-745/18 от 28.03.2018

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки карт.» серии 1В547/р-ль ГО544
производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации Л С Р -000391/09-260109, изм. № 1, 2 по
показателям: «Количественное определение», «Содержание активных веществ во флаконе».

Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о
соответствии на указанную серию лекарственного препарата №РОСС INМП25.Д65044 от 05.10.2016.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» пр об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитm в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии
лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии работе информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2213743 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки карт.» серии 1В547/р-ль ГО544 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации Л С Р -000391/09-260109, изм. № 1, 2 по показателям: «Количественное определение», «Содержание активных веществ во флаконе».
Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата №РОСС 1М.МП25.Д65044 от 05.10.2016.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

2213743
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 a Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору #04. ОЛА м 'Р в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения | г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки карт» серии Л547/р-ль JD544 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации ЛСР-000391/09-260109, изм. №1, 2 по показателям: «Количественное определение», «Содержание активных веществ во флаконе».

Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата NePOCC IN.MI125.7165044 от 05.10.2016.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-745/18 от 28.03.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи