Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии


Наименование: Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60х60 мм

Производитель: ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60x60 мм», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, выданного на медицинское изделие «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. За (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО приглашает 24 июня 2021 года в 11.00 принять участие в онлайн-конференции по теме: «Обжалование актов налоговых органов»

Участники онлайн-конференции узнают о преимуществах досудебного разрешения налоговых споров, о порядке и способах подачи жалобы (апелляционной жалобы) в налоговые органы, в том числе и по телекоммуникационным каналам связи, позволяющим отправлять документы с рабочего места. Отдельное внимание будет уделено особенностям заполнения формы жалобы (апелляционной жалобы) и порядку ее рассмотрения.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-464/18 от 28.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации